眼科用药的无菌灌装：如何确保产品的安全性和有效性

眼睛是人体非常敏感和脆弱的器官之一，任何微生物的侵入都可能导致感染，严重时可能威胁视力甚至生命。因此，眼药水、眼药膏等眼科用药对无菌性有着一定的要求，在其制备和包装的过程中，必须保证产品处于严格的无菌环境中，以防止微生物引起眼部感染或其他相关健康问题。

为了保证眼科用药的安全性和有效性，无菌隔离器在药品的灌装和分装过程中扮演着重要角色，它将生产操作区域与外部环境隔离，能有效阻隔药品被微生物污染的风险。

由于隔离器内部与外部隔离，隔离器内部物体是在无菌条件下进行传递的，因此无菌隔离器中一般配备保护手套和袖套，其主要作用是便于操作人员在不接触产品的情况下完成某些操作，避免人为造成的污染。

隔离器内部能够进行单独的灭菌，通过自动气体发生装置产生一定浓度的灭菌气体，充分填满隔离器内部，实现对微生物较高水平的灭杀。此外，配备的高效空气过滤器 (HEPA) 还能过滤空气中的细菌、病毒及其他微生物，确保向隔离器内部输送洁净的空气，从而维持其内部的无菌环境。

操作人员通过监测各种参数，如温度、压力、灭菌剂浓度等，能够检测灭菌效果，确保整体环境的稳定性。

为了应对眼科用药的无菌灌装或分装要求，Telstar为制药工厂提供了下列无菌隔离器解决方案：

4手套单腔体无菌隔离器

该设备包括：

▪ 单个工作腔体

▪ 集成H₂O₂灭菌净化系统- ionHP+

▪ 手套检漏仪

▪ 操作间H₂O₂监测

▪ 粒子计数器

▪ 浮游菌采样器

▪ 可升降式支架用于操作高度调节

来自西班牙的Telstar (泰事达) 是一家在制药和生物技术领域承接高度复杂项目的全球化集团公司，拥有超过30年的无菌和密闭隔离器的设计和制造经验。从独立隔离器到定制需求，泰事达都能提供高效益的解决方案，并确保整个项目过程中高质量的控制。

泰事达拥有一支由经验丰富工程师组成的充满活力的团队，他们使用先进的软件来设计生产符合GMP且全面验证的设备。作为一家通过ISO9001认证的企业，泰事达执行的是一套可靠且严格的质量管理体系，包括大量的内部测试和合规程序。

作为Telstar的全国代理商和战略合作伙伴，上海昊扩提供包括不限于以下无菌隔离器解决方案：

>> 小瓶灌装cRABS